Riesgo: se cierne sobre tus hombros mientras planificas tu primer, segundo o decimocuarto ensayo. Se asoma por la esquina mientras ves cómo se llena el almacén de suministros. Empieza a hurgar entre las cajas vacías y se pregunta en voz alta: «¿Creen que esto lo protegerá todo…?» Viaja en el parachoques trasero del vehículo logístico, viendo una caja llena de productos, investigación, tiempo y pasión.
El riesgo está en todas partes. Y es tu responsabilidad encontrar las estrategias de mitigación adecuadas para garantizar que los materiales que te importan lleguen sanos y salvos. Es fundamental elegir el socio logístico adecuado para un ensayo clínico o cualquier movimiento de materiales farmacéuticos de alto valor. Tu socio logístico debe comprender el entorno normativo e implementar los procedimientos necesarios para proteger la seguridad de los pacientes, al tiempo que permite una gestión fluida y completa de la cadena de suministro.
El entorno actual del PIB y la logística GxP
Las buenas prácticas de distribución (GDP), junto con el conjunto más amplio de directrices GxP, constituyen la base del marco normativo que deben seguir los proveedores de logística cuando participan en la cadena de suministro farmacéutica. El carácter global de los ensayos clínicos y la fabricación de productos farmacéuticos introduce un panorama normativo complejo. Ya sea para cumplir con el requisito de la UE sobre las GDP relativo a la persona responsable en los envíos a Alemania o para descifrar los protocolos aduaneros de Brasil, su proveedor de servicios logísticos debe ser una fuente fiable de información precisa y actualizada.
Un socio logístico de calidad debe comprender los objetivos de su equipo, compartir las mejores prácticas y ayudar a finalizar un plan logístico que cumpla con la normativa antes de que un solo artículo salga de sus instalaciones. Esto exige estar familiarizado con las principales normativas, tales como:
- WHO Good Distribution Practices (TRS No. 957, 2010; TRS No. 1025, 2020)
- EU GDP for Medicinal Products (European Commission 2013/C 343/01)
- USP-NF <1079>: Risks and Mitigation Strategies for Storage and Transportation of Finished Drug Product
Esta lista no es exhaustiva, y el cumplimiento debe evaluarse en función de cada envío.
Muchas empresas de logística afirman cumplir con las normas GxP o contar con la certificación GDP, pero no todas las certificaciones son iguales. Algunas están respaldadas por la supervisión gubernamental, otras por normas internacionales, mientras que otras se ven socavadas por un conocimiento mínimo del sector. El organismo certificador es importante, y los posibles clientes deben realizar sus propias auditorías para garantizar una interpretación y aplicación precisas de los requisitos normativos.
Ventajas de elegir un socio logístico que cumpla con las normas GxP o GDP
Integridad del producto y seguridad del paciente
Los envíos gestionados por un socio logístico son mucho más que simples cajas en la parte trasera de un vehículo. Representan años de investigación, desarrollo y dedicación, todo ello con el objetivo de proteger a los pacientes, muchos de los cuales se encuentran en condiciones de salud vulnerables. Un socio logístico debe comprender la urgencia y la delicadeza que se requiere al manipular estos materiales. El control de la temperatura y los equipos asociados deben gestionarse de forma rigurosa utilizando herramientas cualificadas y procedimientos estandarizados para todas las personas que participan en el proceso de envío.
A medida que aumenta la complejidad de los envíos, pueden intervenir múltiples partes en la cadena logística. Los puntos de entrega son especialmente susceptibles, sobre todo teniendo en cuenta la creciente prevalencia de materiales falsificados y robados. Un proveedor logístico de confianza debe contar con métodos sólidos para cualificar a todos los participantes en la cadena, con el fin de evitar el desvío o la contaminación de los productos, lo que puede ser catastrófico para el paciente que espera el tratamiento.
Cumplimiento normativo
Para mitigar los riesgos y la posibilidad de retrasos en los envíos, los requisitos normativos deben servir de base para todos los procesos logísticos. Si bien la responsabilidad última del cumplimiento recae en el propietario del material, el sistema de gestión de la calidad (SGC) del proveedor logístico debe ser similar al de una organización farmacéutica. El cumplimiento y la documentación que lo acredita deben estar integrados en la cultura del proveedor logístico. Este debe comprender no solo las normativas, sino también los fundamentos que las sustentan. Como extensión del equipo farmacéutico, no hay lugar para atajos ni descuidos, especialmente cuando está en juego la seguridad de los pacientes.
Eficiencia operativa
En los ensayos clínicos y la logística farmacéutica, el tiempo suele ser tan importante como la temperatura. Los retrasos, los malentendidos o las rutas ineficientes pueden poner en peligro la integridad del producto y los plazos de los ensayos. Un socio logístico que cumpla con las normas GxP o GDP aporta algo más que el cumplimiento normativo: aporta excelencia operativa.
Estos socios aprovechan procesos estandarizados, sistemas validados y personal capacitado para garantizar que los envíos se realicen de forma rápida y segura. Desde la planificación proactiva de rutas hasta el seguimiento en tiempo real y la gestión de contingencias, la eficiencia operativa minimiza los riesgos y maximiza la fiabilidad. Este nivel de precisión es especialmente importante cuando se manipulan materiales sensibles al tiempo y a la temperatura, en los que incluso las desviaciones o retrasos más leves pueden provocar la pérdida del producto o comprometer la seguridad del paciente.
Las operaciones eficientes también reducen la carga administrativa de los equipos clínicos, lo que les permite centrarse en los resultados de los pacientes y en la ejecución de los ensayos, en lugar de resolver problemas logísticos. El socio adecuado se convierte en una extensión de su equipo, anticipándose a los retos y resolviéndolos antes de que se agraven.
Garantía de calidad y mejora continua
La calidad no es un logro puntual, sino un compromiso continuo. Un socio logístico que opera bajo las normas GxP o GDP debe mantener un sistema de gestión de calidad (SGC) sólido que respalde la supervisión, la auditoría y la mejora continuas. Esto incluye procedimientos documentados, seguimiento de desviaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y auditorías internas y externas periódicas. Estos sistemas garantizan que todos los envíos cumplan los mismos altos estándares, independientemente de su complejidad o destino.
Además, una cultura de mejora continua significa que el proveedor logístico busca activamente comentarios, analiza los datos de rendimiento y desarrolla procesos para hacer frente a los nuevos retos. Ya sea adaptándose a los nuevos requisitos normativos o integrando nuevas tecnologías, un socio centrado en la calidad ayuda a preparar su cadena de suministro para el futuro. En un sector en el que la seguridad de los pacientes y la integridad de los datos son primordiales, la mejora continua no es opcional, es esencial.
Avanzando con un proveedor de logística de calidad
El riesgo nunca desaparece del todo. Permanece en el almacén, observa el traspaso y acompaña cada envío. Cuestiona cada decisión, cada atajo, cada suposición. En los ensayos clínicos y la logística farmacéutica, el riesgo no es una amenaza lejana, sino un compañero constante.
Pero el riesgo se puede gestionar. Con el socio logístico adecuado, que cumpla con las normas GxP o GDP, sea eficiente desde el punto de vista operativo y se comprometa a desarrollar y optimizar sus procesos, usted obtiene más que un proveedor de servicios: obtiene un aliado estratégico que comprende lo que está en juego, respeta la ciencia y protege la integridad de cada envío.
A medida que los ensayos clínicos continúan expandiéndose a nivel mundial y las expectativas normativas evolucionan, los proveedores de logística deben estar a la altura de estos retos con transparencia, experiencia y un compromiso con la mejora continua. Cuando el riesgo está en todas partes, su socio logístico debe ser su línea de defensa más sólida.
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